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Configuración: DPOAE y TEOAE

Configuración: DPOAE (Otoemisiones Acústicas por Producto de Distorsión) y TEOAE (Otoemisiones Acústicas Transitorias)

Intención de uso

Integrity V500 está indicado para la evaluación de la funcionalidad de las Otoemisiones Acústicas Cocleares, como ayuda para detectar la pérdida de la capacidad auditiva por lesiones cocleares.

Integrity V500 es un dispositivo de prescripción por lo que la rotulación, las instrucciones y operaciones del usuario han sido diseñadas para profesionales capacitados.

Sistema

El sistema Integrity V500 está basado en una computadora portátil a la que se le ingresa el software del equipo, una interfase o VivoLink que constituye el hardware y una probeta.

Lo que distingue a Integrity V500 es la comunicación inalámbrica entre la computadora (software) y el VivoLink (hardware).

Los componentes de este sistema se presentan correctamente embalados en un maletín específicamente diseñado para portar cada uno de los mismos lo que lo hace absolutamente portátil.

Especificaciones del software

El software de Integrity V500 corresponde a un equipo de evaluación de Otoemisiones Acústicas Transitorias (TEOAE) y por Producto de Distorsión (DPOAE).

Por ser un equipo de diagnóstico, Integrity V500 permite realizar evaluaciones de Otoemisiones Acústicas de diagnóstico y de screening o despistaje.

Arquitectura del software informático

(GUI – INTERFASE GRÁFICA DEL USUARIO)

Integrity V500 presenta siete pantallas funcionales, con pestañas de selección, fáciles de usar y de fácil navegación. Estas son:

  • Pacientes: permite el ingreso de información de la información demográfica del paciente en forma de planilla de cálculo.
  • Planificador: permite el ingreso de información de los datos de los pacientes en forma de planilla de cálculo, con el fin de planificar las citas.
  • Protocolo: pantalla con acceso a través de contraseña de protección de datos. Permite observar las características de los protocolos de uso predeterminados así como modificar los mismos estableciendo parámetros propios para la investigación.
  • Prueba: se basa en SQL. Permite observar los resultados del test en forma simultánea a su evaluación.
  • Sistema: permite configurar las características propias de cada sistema. Asegura el respaldo, almacenamiento y fusión de la información de las múltiples unidades del sistema Integrity V500.
  • Base de datos: se basa en SQL. Garantizada y protegida con contraseña personal. Permite la clasificación y consulta de datos de los pacientes así como la visualización y análisis de resultados de pruebas sin conexión con el hardware, impresión de informes, impresión de resultados e informes y exportación de datos a un software estadístico.
  • Sobre: permite la Identificación del software específico de cada equipo e información de asistencia técnica.

Especificaciones técnicas del software

TEOAE – Diagnóstico y Exploración automatizados

  • Estímulos: Click 80 y 120 us, 60-85 dB pe SPL, lineal y no-lineal.
  • Medidas variables: Señal, ruido y SNR en bandas de 1kHz., ½, ¼, 1/6 de octava.
  • Criterio de aprobación o evaluación adicional: Múltiple, flexible, seleccionable por el usuario.

 DPOAE – Diagnóstico y Exploración automatizados

  • Estímulos: Frecuencias F2 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.2, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 7 y 8 kHz.
  • Niveles: 40-75 dB SPL; F2/F1 índice 1.2 y 1.22 (F2>F1).
  • Ruido del sistema y DP del sistema: ?-10 dB SPL a 75/75 dB SPL de estímulo.
  • Variables ponderadas: Señal, ruido y SNR en frecuencias F2.
  • Criterio de aprobación o evaluación adicional: Múltiple, flexible, seleccionable por el usuario.

Especificacinoes técnicas del hardware

VivoLink™ – Módulo de interfase inalámbrica

  • Ganancia: 0, 10, 20 y 40 dB (post-Amplitrode®) seleccionable por el usuario.
  • Indice de muestreo: 38,400 muestras por segundo (sps).
  • Resolución: A/D y D/A: 24 bit
  • Integrado: Cavidad de 1cc. para sonda de OAE, 3 broches para ajustar el Amplitrode y los eletrodos, interruptor de encendido, 3 indicadores LED para encendido (ON), ajuste de impedancia y encendido inalámbrico (ON).
  • Filtros de nivel: 50 Hz., 60 Hz. seleccionables por el usuario o apagado (OFF).
  • Aislamiento del paciente: Radiofrecuencia, transmisión inalámbrica de espectro ensanchado.
  • Transmisión de RF: salteada, 2,402 a 2,480 MHz., potencia emitida <1.02 mW, rango de conexión 30 pies (10 metros).
  • Conectores: Auriculares de inserción ER3-A (derecho e izquierdo), conductor óseo (B-71), sonda OAE y Amplitrode®.
  • Dimensiones físicas: 0.8 lb. (350g) de peso, 7.2” Largo: 18 cm. Ancho: 9.1 cm. Alto: 3 cm.
  • Baterías: 4 AA NiMH (recargables) o alcalinas (no recargables).

Sonda

  • Diseño común para DPOAE y TEOAE.
  • 2 micrófonos.
  • 2 receptores.
  • Elementos de limpieza: Mini-cepillo, pañuelos desinfectantes.
  • Sin partes desmontables.

Conformación del kit

Equipo de OAE

  • Computadora portátil con software Integrity™ (15”, resolución 1024×768, min. 3 puertos USB)
  • VivoLink™.
  • Sonda con calibración.
  • EEPROM incorporado.
  • Set inicial de ear-tips (tapones para la punta de la probeta).
  • Pañuelos desinfectantes.
  • Software para OAE.
  • Dispositivo de seguridad Bluetooth®.
  • Cargador.
  • 8 baterías AA de NiMH.
  • Manual de usuario.
  • Maletín especialmente diseñado.

Garantía

Un año de garantía sobre partes y mano de obra

Propiedad intelectual

  • Números de Patente de EE.UU.: 6,463,411, 6,778,955 y 7,206,625.
  • Otras patentes pendientes en EE.UU. y en otros países.
  • Integrity y VivoLink son marcas comerciales.
  • Amplitrode es una marca comercial registrada de Vivosonic Inc.

Autorizaciones regulatorias

  • Canadá: Health Canada Medical Device Licence 67609. Industry Canada IC 6273A-V50
  • Estados Unidos de América: FDA 510(k) K043396. FCC Part 15 Product ID TVZ-V50
  • Unión Europea: CE Registration DE/CA09/0170/1207 to 1212, ETSI EN 300 328 V1.6.1 (2004-07)